Ing. Magdalena K. 30 let , životopis 1063334

Fakulta chem.technologie VŠCHT Praha

Výroba léčiv (Syntéza a výroba léčiv)

září 2020 – červen 2022Vysokoškolské

Fakulta chem.technologie VŠCHT Praha

Syntéza léčiv (Syntéza a výroba léčiv)

srpen 2016 – září 2020Bakalářské

Gymnázium, Plzeň, Mikulášské nám.23

Gymnázium (Vzdělání - brána do života - matematika a přírodní vědy)

září 2012 – červen 2016SŠ s maturitou

VU*******.s.

Referent registrací

červen 2024 – dosud 1 rok a 10 měsíců

Příprava a správa registračních žádostí (NAR, DCP) pro generická LP v EU i mimo EU. Zajištění aktivit v rámci životního cyklu léčivých přípravků (změny IA/IB/II, prodloužení registrace) včetně návrhu registrační strategie. Příprava a správa registrační dokumentace ve formátu eCTD (moduly 1–3). Revize a schvalování textů (SmPC, PIL, obaly) včetně hodnocení mockupů. Tvorba a aktualizace interních směrnic (SOP). Komunikace s regulačními autoritami a spolupráce s dalšími odděleními. Zajištění a poskytování dokumentace API (LOA, CEP) zákazníkům.

St*******čiv

Koordinátor registrací

září 2022 – květen 2024 1 rok a 9 měsíců

Koordinace registračních procedur (NAR, MRP, DCP; RMS/CMS). Zajištění aktivit v rámci životního cyklu léčivých přípravků (změny, prodloužení registrace) včetně sledování termínů. Příprava a kontrola registrační dokumentace ve spolupráci s odbornými posuzovateli. Kompletace hodnotících zpráv (AR) a zapracování připomínek. Kontrola textů (SmPC, PIL, obaly) v souladu s QRD šablonou včetně kontroly překladů. Hodnocení mock-upů.

Pr*********rch

Stáž

červenec 2021 – červenec 2021 1 měsíc

Stáž v oddělení vývoje resinů pro 3D tisk

Pl*********.s.

Odborný operátor stáčecí linky

červenec 2020 – srpen 2020 2 měsíce

Směnný provoz na stáčecí lince

Další programy a počítačové znalosti

eCTD systém