Ing. Kateřina M. 42 let , životopis 1590742

Fakulta potravinářské a biochemické technologie VŠCHT Praha

Přírodní látky a léčiva - Chemie přírodních látek

září 2003 – červen 2008Vysokoškolské

Sportovní gymnázium Dany a Emila Zátopkových, Ostrava, příspěvková organizace

Gymnázium se sportovní přípravou

září 1997 – červen 2003SŠ s maturitou

HO*******r.o

Ředitel / manažer kvality

červen 2023 – dosud 3 roky a 1 měsíc

Součást Top managementu, reportování CEO. Přímé vedení a rozvoj 7 manažerů kvality jednotlivých distribučních center. Vyhledávání příležitostí pro profesionální rozvoj a školení svěřeného týmu. Nastavení a implementace procesu změnového řízení ve společnosti, včetně definice kroků, odpovědností a dokumentace. Implementace procesu v software Monday, pro lepší sledování, schvalování a koordinaci změn napříč distribučními centry. Hodnocení dopadu změn na systém kvality. Komplexní transformace eDMS z pasivního úložiště dokumentů na efektivní nástroj řízení dokumentace prostřednictvím systematického nastavení a plného využití dostupných funkcionalit, s dopadem na vyšší efektivitu práce a transparentnost procesů. Zeštíhlení, celkové přenastavení a revitalizace dokumentace společnosti (projekt Phoenix). Interní audity + sledování implementace a kontrola plnění nápravných a preventivních opatření (CAPAs) z auditů. Zastupování společnosti při certifikačních (IFSL, ISO 9001, 14001, 45001, 50001, BIO) a zákaznických auditech, včetně přípravy, koordinace a zajištění plnění požadavků na kvalitu během těchto auditů. Vydávání ročního Programu auditů a kontrola jeho plnění. Spolupráce s oddělením BOZP a ŽP: Zapojení do řešení témat bezpečnosti práce a environmentálních aspektů v rámci 5 distribučních center a dopravy. Analýza dat a reporting: Pravidelná analýza kvalitativních ukazatelů a reporting vedení společnosti. Vytváření, revize, aktualizace, kontrola a schvalování řízené dokumentace systému kvality včetně směrnic, standartních operačních postupů (SOP), pracovních postupů (PP), metodických pokynů (MP), formulářů a checklistů. Řízení procesu připomínkování, schvalování a distribuce dokumentů mezi zainteresované strany. Organizace a realizace školení zaměstnanců na téma QM/IMS, IFSL a obranu potravin. Průběžný monitoring legislativních a normativních změn v oblasti kvality managementu, sledovaných oblastí aktivit zahrnutých společností (ISO, IFSL, BIO), vyhodnocení dopadu na společnost a návrh implementace potřebných úprav. Legislativní požadavky: Hlášení EKO-KOM. Identifikace příležitostí ke zlepšení procesů kvality, účast na projektech zavádění nových postupů nebo služeb z pohledu kvality.

Hi*********rgy

Procesní inženýr

leden 2022 – květen 2023 1 rok a 5 měsíců

Vedoucí pozice: 1x MOK inspektor, 2x Inspektor výstupní kontroly. Propouštění sériové produkce. Zákaznické reklamace – aktivní účast na jejich řešení, zpětná vazba výrobě, implementace CAPA + sledování účinnosti, 8D report, reklamace v SAP. Propouštění sériové výroby. Interní reklamace – aktivní účast v rámci celého procesu. Schvalování technických změn a jejich koordinace. D-, E- a P-FMEA moderování. Produktové audity + kontrola plnění nápravných opatření (CAPAs) z auditů Účast na korporátních, zákaznických a certifikačních auditech. Schvalování a podílení se na vyšetřování odchylkových řízení + nastavování nápravných a preventivních opatření (CAPA). Kontrola výrobního procesu a hledání problémových míst + návrhy řešení. Práce se SAP – relevantní transakce. Kontrola a schvalování validační/verifikační dokumentace. Školení zaměstnanců na téma Řízení kvality.

Ze*********k.s

QA inspektor

září 2019 – leden 2022 2 roky a 5 měsíců

Dohlížení a podpora výrobního procesu (stávajícího nebo nově zaváděného) z hlediska dodržování požadavků GMP/SVP. Spolupráce při zavádění nových přípravků/zařízení do výroby. Kontrola výrobního procesu a hledání problémových míst + návrhy řešení. PQR revize a schvalování. Správa příručky HACCP pro potravinové doplňky. Podílení se na tvorbě risk analýz (FMEA). Podílení se na vyšetřování odchylkových řízení, nastavování nápravných a preventivních opatření (CAPA), sledování účinnosti nastavených CAPA. Práce se SAP. Aktivní účast při auditech autorit, provádění interních auditů. Kontrola a schvalování validační dokumentace pro výrobu a balení pevných lékových forem. Koordinace technických změn, jejich implementace a následné udělení povolení. Posuzování produktových změn (Trackwise). Školení všech pracovníků, zejména na SVP. Kontrola a schvalování kvalifikační dokumentace (IQ, OQ, PQ), validační dokumentace (validační protokoly a zprávy), SOP (standartních operačních postupů) a MBR (master batch recordů). Kontrola plnění nápravných opatření (CAPAs) z auditů. Kontrola a schvalování dokumentace transferu produktů.

Lo*******.o.

Procesní technolog GMP výroby

prosinec 2011 – srpen 2014 2 roky a 9 měsíců

Procesní technolog GMP výroby – Senior Specialista Chromatografie (2m), Lonza Biotec s.r.o. Odpovědnost za technologický transfer chromatografických metod do GMP výroby (API / terapeutické proteiny). Scale-up a implementace výrobních postupů (Batchr Records, SOP – CZ/EN). Spolupráce s útvary napříč společností. Zodpovědnost za plnění a vyplňování chromatografických kolon příslušným resinem. Plánovaní výroby - tvorba Block Flow Diagramu a Gannt Chartu. Vyšetřovaní odchylek a definovaní nápravných opatřeni – práce s TrackWise (CAPA, Change request). Tvorba batch receptur (nastavení fází) řídícího systému – práce s DCS – automatizace výroby. Návrh a revize nových inženýrských řešení. Účast na zákaznických jednáních, aktivní komunikace se zákazníkem v AJ. Trouble-shooting – návrh a řešení nepředvídatelných situací ve výrobě. Report, vyhodnocovaní procesních dat a návrhy na vylepšení. Školení výrobních zaměstnanců před nájezdem kampaně/výroby, dohled na proces ve výrobě. Tvorba a revize GMP dokumentace v DMS (batch rekordy – dvoj-jazyčné, standartní operační postupy). Spolupráce s oddělením QA-Validace při validaci čištění - CIP chromatografických kolon a příslušných tanků po šarži a mezi kampaněmi; validace clean hold time, dirty hold time, odběry swab vzorků na TOC, riboflavinové testy mytí tanků. Spolupráce při procesní validaci pro různé zákaznické projekty - kroky chromatografie, homogenizace, odstřeďování.

Lo*******.o.

QA specialista

červen 2011 – listopad 2011 6 měsíců

Kvalita a kontrola jakosti, reportovaní odchylek. Implementace odchylkového řízení v ISO výrobě.

Lo*******.o.

Procesní technolog GMP výroby

květen 2010 – květen 2011 1 rok a 1 měsíc

Zákaznická GMP výroba terapeutických proteinů pro II. a III. fázi klinických studií. Spolupráce na scale-up procesu z R&D do výrobního meřítka (počáteční objem do DSP ~75 m3). Plánovaní výroby - tvorba Block Flow Diagramu a Gannt Chartu. Tvorba a revize GMP dokumentace v DMS (Batch rekordy, SOP v CZ/EN). Tvorba batch receptur (nastavení fází) v DCS. Kontrola a koordinace procesu při výrobě. Vyšetřovaní odchylek a definovaní nápravných opatřeni – práce s TrackWise; optimalizace procesu; provádění změn v technologii z důvodu nákupu nového zařízení, nových výrobců surovin; spolupráce s útvary napříč společností. Praktická zkušenost: chromatografie (průměr kolon: 2 m), dekolorizace, vertikální bubnové odstřeďovaní, homogenizace.

Lo*******.o.

Procesní technolog v R&D, Lonza Biotec s.r.o.

srpen 2008 – duben 2010 1 rok a 9 měsíců

Technologický transfer procesů, optimalizace DSP procesů, podpora výroby při Scale-up. Spolupráce s QA, R&D, výrobou, inženýringem a zákazníky. Práce s technologiemi: kyvetové (SIGMA) i kontinuální odstřeďovaní (LAPX), filtrační techniky (TFF, ultrafiltrace, mikrofiltrace, hloubková filtrace), preparativní chromatografie – systém Äktapilot.

Operační systémy

Chytrý telefon AndroidZkušený

Běžná práce na počítači

Textový editor (MS Word)Zkušený

Tabulkový kalkulátor (MS Excel)Zkušený

Prezentační program (MS PowerPoint)Zkušený

Internetový prohlížeč a e-mailZkušený

MS OutlookZkušený

Psaní všemi desetiExpert

ERP a účetní software

SAPPokročilý

Mé silné stránky

Aktivní přístup

Flexibilita

Ochota učit se

Pracovitost

Přizpůsobivost

Samostatnost

Spolehlivost, zodpovědnost

Výkonnost

Zvládání stresu, práce pod tlakem

Mohu nabídnout

Asertivní jednání

Empatii

Logické myšlení

Řešení problémů pomocí kritického myšlení

Schopnost práce v kolektivu a týmové práce

Srozumitelná a efektivní komunikace

Tvůrčí (kreativní) myšlení

Manažerské dovednosti

Budování a vedení týmu (leadership)

školení interního auditora dle ISO 19011

leden 2025

Kurz metrologie II pro potravinářství

říjen 2024

Školení Interních auditorů normy IFS Logistika

říjen 2023

FMEA according to AIAG-VDA-Basics

duben 2022