Ing. Katarína R. 43 let , životopis 1634416

Fakulta chemickej a potravinárskej technológie, STU, Bratislava

Analytická chemie

2005 – 2007Vysokoškolské

Fakulta chemickej a potravinárskej technológie, STU, Bratislava

Chemická technologie

2002 – 2005Bakalářské

Gymnázium Malacky

Všeobecné

1998 – 2002SŠ s maturitou

BO*****IKA

QA Manager / Kvalifikovaná osoba distributora

srpen 2016 – dosud 10 let a 3 měsíce

Nesu celkovou odpovědnost za místní agendu kvality a QMS. Zajišťuji, aby distribuční činnosti splňovaly české regulatorní požadavky, principy EU GDP a globální standardy kvality, a zastupuji oblast kvality při klíčových rozhodnutích organizace. • Určuji směřování místního QMS, stanovuji priority kvality a vedu jeho průběžné zlepšování. • Vykonávám funkci kvalifikované osoby distributora (QP) v České republice podle § 76 odst. 1 písm. b) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů. • Řídím kvalifikaci dodavatelů a dohled nad externími partnery, agendu smluv o kvalitě, reklamací, odchylek a CAPA, stahování léčiv z trhu, řízení změn a hodnocení rizik v oblasti kvality. • Zastupuji oblast kvality v mezioborových projektech a zajišťuji začlenění požadavků compliance do klíčových firemních iniciativ. • Udržuji organizaci v trvalé inspekční připravenosti, koordinuji podporu regulatorních inspekcí, firemních auditů a působím jako hlavní partner pro SÚKL a ÚSKVBL v otázkách kvality. • Zajišťuji jednotný dohled nad kvalitou a posiluji kulturu kvality prostřednictvím školení GxP a spolupráce napříč organizací. • Ovlivňuji regionální a globální rozhodování v oblasti kvality s ohledem na lokální legislativu a převádím korporátní standardy a regulatorní požadavky do udržitelných místních procesů. • Řídím kvalitu distribuce vzorků léčiv a zajišťuji podporu změn povolení k distribuci léčiv. • Zajišťuji kontinuitu a výsledky agendy kvality v úsporném personálním modelu; nejprve samostatně, následně ve spolupráci s juniorním specialistou kvality.

TA*******ALS

Kvalifikovaná osoba distributora / Osoba odpovědná za návykové látky / QA

červenec 2014 – červenec 2016 2 roky a 1 měsíc

• Projekt centralizované distribuce pro pět zemí - koordinovala jsem kvalitativní a regulatorní aspekty SDP. • Zastávala jsem roli kvalifikované osoby distributora léčiv v České republice podle § 76 odst. 1 písm. b) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů. • Vykonávala jsem funkci odpovědné osoby pro návykové látky podle § 9 zákona č. 167/1998 Sb., o návykových látkách, ve znění pozdějších předpisů. • Nesla jsem odpovědnost za GDP compliance, dohled nad velkodistribučními činnostmi, řízení agendy návykových látek a úplnou dohledatelnost léčiv. • Řídila jsem místní dokumentaci QMS a klíčové procesy reklamací, stahování léčiv z trhu a vráceného zboží. • Koordinovala jsem přípravu na interní a externí audity a inspekce a dohlížela na implementaci CAPA a opatření vycházejících z řízení rizik. • Zastupovala jsem oblast kvality při komunikaci s regulatorními orgány a koordinovala podporu distribučních činností napříč funkcemi.

HE*****ATI

Head of Quality Assurance / Kvalifikovaná osoba výrobce a distributora

listopad 2011 – červen 2014 2 roky a 8 měsíců

• Vedla jsem pětičlenné oddělení, stanovovala jeho priority a odpovídala za výkonnost, rozvoj týmu a každodenní řízení. • Nesla jsem odpovědnost za dohled nad GMP/GDP compliance ve výrobě a distribuci léčiv a podporovala rozhodování v otázkách kvality. • Vykonávala jsem funkci kvalifikované osoby a nesla odbornou odpovědnost za propouštění léčivých přípravků z výroby. • Řídila jsem program interních auditů a auditů dodavatelů a zastupovala oddělení kvality při jednáních s autoritou.

V*****S

Výzkumný analytik

říjen 2010 – říjen 2011 1 rok a 1 měsíc

Prováděla analytické a laboratorní činnosti v prostředí farmaceutického a chemického výzkumu.

ST*****SKO

Inspektor ve výrobě

duben 2009 – říjen 2010 1 rok a 7 měsíců

• Prováděla jsem inspekce správné výrobní praxe ve farmaceutických výrobních provozech a posuzovala jejich soulad s požadavky EU GMP a hodnotila účinnost systémů kvality, identifikovala regulatorní a kvalitativní rizika. • Zpracovávala jsem inspekční zprávy, obhajovala regulatorní závěry a projednávala zjištění a CAPA se zástupci kontrolovaných společností. • Vybudovala jsem si hlubokou znalost regulatorních očekávání, principů inspekcí a řízení rizik, kterou uplatňuji při nastavování kultury kvality a compliance v průmyslu.

Operační systémy

MS Windows 8 / 10 / 11Zkušený

Chytrý telefon AndroidPokročilý

Chytrý telefon Apple iOSZkušený

Běžná práce na počítači

Textový editor (MS Word)Expert

Prezentační program (MS PowerPoint)Expert

Internetový prohlížeč a e-mailExpert

MS OutlookExpert

Další programy a počítačové znalosti

VEEVA DOC, TrackWise

Mé silné stránky

Aktivní přístup

Flexibilita

Ochota učit se

Pracovitost

Přizpůsobivost

Samostatnost

Spolehlivost, zodpovědnost

Výkonnost

Zvládání stresu, práce pod tlakem

Mohu nabídnout

Logické myšlení

Řešení problémů pomocí kritického myšlení

Schopnost práce v kolektivu a týmové práce

Srozumitelná a efektivní komunikace

Manažerské dovednosti

Budování a vedení týmu (leadership)

Kurz pro kvalifikované osoby výrobce

Kurz pro kvalifikované osoby výrobce

2012